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　　卫生部新闻发布会关于“肖氏反射弧手术”通报的法规解读

　　作者：羽矢

　　0. 卫生部发言人：“这个技术的安全性、有效性的循证医学证据尚不足，
对这个技术是否适用于临床应用，还要进行充分的论证。”

　　因此：

　　1. 按第三类医疗技术的定义，“肖氏手术”为“安全性、有效性尚需经规
范的临床试验研究进一步验证”的第三类医疗技术。

　　2. “属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安
全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查”。

　　3. “肖氏手术”应为“发布前已经临床应用的第三类医疗技术”。自2009
年5月1日起“本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请……一律停止临床应
用第三类医疗技术”。

　　4. 神源医院/郑大四附院无法自 “本办法实施后6个月内”提出技术审核申
请，因为“肖氏手术”没有在“首次应用于临床前”“经过卫生部组织的安全性、
有效性临床试验研究、论证及伦理审查”而“列入相应目录”。

　　5. 因此，神源医院/郑大四附院自2009年11月1日起“擅自临床应用新的第
三类医疗技术”，“卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法
追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任”。

　　6. 期待卫生行政部门实施“应当”采取的具体行动。

　　http://www.china.com.cn/zhibo/2010-11/09/content_21298706.htm
　　邓海华:
　　卫生部组织专家进行了多次研究，国内权威的专家们认为脊髓神经损害患者
的排尿问题是一个有临床需求、技术难度很高、国际上尚未完全攻克的医学难题。
利用人工体神经—内脏神经吻合术解决这个难题是一项探索性的研究，目前，这
个技术的安全性、有效性的循证医学证据尚不足，对这个技术是否适用于临床应
用，还要进行充分的论证。各级卫生行政部门应该按照《医疗技术临床应用管理
办法》等相关规定，继续加强对医疗技术临床应用的管理，提高临床质量，保证
医疗安全。同时，专家们还建议要健全和完善对于医疗新技术的临床研究管理。
对于上述手术产生的医疗纠纷，应该按照国家的有关法律法规处理。


　　http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/200903/39511.htm
　　医疗技术临床应用管理办法

　　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，
卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

　　第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管
理的医疗技术：
　　（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

　　第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
　　第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调
整。

　　第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织
的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

　　第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术
临床应用能力技术审核申请：
　　（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

　　第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改
正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：
　　（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；

　　第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业
医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条
例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

　　第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当
在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用
能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行
政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技
术。

　　第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

　　附件：第三类医疗技术目录
　　【无肖氏反射弧手术】

　　http://www.gov.cn/gzdt/2009-06/11/content_1337464.htm
　　卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知
　　【无肖氏反射弧手术】

(XYS20101111)

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